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       9月13日，《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告（征求意見稿）》在CFDA官網(wǎng)掛出，意見征求時間截止2017年10月12日。

  關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告

  （征求意見稿）

  依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），為建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評為核心，現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

  一、調(diào)整范圍

  凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理，如新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥申請，總局審批的補(bǔ)充申請以及與國產(chǎn)藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料申請等。由省級食品藥品監(jiān)管部門審批的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)管部門受理。

  二、調(diào)整要求

  上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施，藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現(xiàn)場提交的方式提交申報資料，同時提交紙質(zhì)文本和電子文檔。

  2017年12月1日前，省級食品藥品監(jiān)管部門已簽收資料但尚未受理的注冊申請，仍由省級食品藥品監(jiān)管部門組織完成受理、現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣等相關(guān)工作。

  三、資料提交

  藥品注冊申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫申請表并準(zhǔn)備申報資料。

   （一）郵寄提交。藥品注冊申請人將相關(guān)資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱總局受理和舉報中心）。

  郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場三門一層，郵編：100053（暫定）。

  以郵寄形式提交電子文檔的申報資料，申請人應(yīng)做好儲存介質(zhì)的技術(shù)防護(hù)，避免因郵寄過程中介質(zhì)損壞造成的申報資料無法接受風(fēng)險。

   （二）現(xiàn)場提交。藥品注冊申請人攜相關(guān)資料到總局受理和舉報中心提交藥品注冊申請。

  辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場三門一層。

  辦公時間：周一至周五，上午：9：00—11：30；周一、周二、周四，下午：13：00—16：00。

  四、資料簽收

  郵寄資料的，總局受理和舉報中心收到資料當(dāng)日進(jìn)行登記。現(xiàn)場提交資料的，總局受理和舉報中心當(dāng)場出具《資料簽收單》并送達(dá)申請人。

  五、受理審查

  總局受理和舉報中心自收到資料后5個工作日內(nèi)完成受理審查并做出審查決定（受理、不予受理或要求補(bǔ)正材料）。

  經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書》《繳費(fèi)通知書》等有關(guān)文書，當(dāng)場送達(dá)或寄送藥品注冊申請人。

  經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具《補(bǔ)正資料通知書》，當(dāng)場送達(dá)或5個工作日內(nèi)寄出。

  藥品注冊申請人按要求完成補(bǔ)正資料后，可以選擇現(xiàn)場提交資料或以郵寄的方式提交補(bǔ)正資料。自《補(bǔ)正資料通知書》送達(dá)之日起30日內(nèi)未收到補(bǔ)正資料的，出具《不予受理通知書》并將申報資料退回申請人。

  六、現(xiàn)場核查及注冊檢驗

  集中受理實(shí)施后，由總局核查中心統(tǒng)一組織實(shí)施現(xiàn)場核查。需要進(jìn)行注冊檢驗的，核查檢查部門按規(guī)定抽取樣品送中檢院或省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。核查報告和檢驗報告等，仍按現(xiàn)行規(guī)定報送總局藥審中心。

  各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣貫，遇到重大問題應(yīng)及時報告。